CUYAHOGA FALLS, Ohio-Aunque las medidas reguladoras en todo el mundo continúan representando obstáculos para la industria de la silicona, hay algunos puntos brillantes en el horizonte, según Alexandra Rinehart, ingeniera reguladora de Shin-Etsu Silicones of America Inc.
Rinehart presentó una actualización de las regulaciones globales para siliconas a través del Centro de Salud, Seguridad y Medio Ambiente Silicones en la Conferencia Internacional de Silicona, que se realizó del 10 al 11 de abril en Cuyahoga Falls, Ohio.
El SEHSC, un grupo del Consejo Estadounidense de Química, está destinado a promover el uso seguro de siliconas a través de la administración de productos y la investigación de salud y seguridad ambiental, dijo.
"En pocas palabras, queremos brindar a los reguladores la mejor ciencia revisada por pares disponible para tomar decisiones regulatorias apropiadas sobre nuestros materiales", dijo Rinehart.
El grupo está formado por importadores e importadores de silicona de América del Norte, incluidos Dow Corning Corp., Elkem Silicones, Evonik AG, Milliken & Co., Momentive Performance Materials Holdings Inc., Shin-Etsu y Wacker Chemie AG.
Como grupo, SEHSC recomienda que los países realicen su propia evaluación de octametilciclotetrasiloxano (D4), utilizando enfoques basados en el peso de la evidencia basados en el riesgo. La metodología basada en el riesgo utiliza un análisis previo para priorizar la evaluación en función del riesgo. El enfoque del peso de la evidencia tiene en cuenta una gama más amplia de pruebas, en comparación con un enfoque de fuerza de la evidencia, que utiliza evidencia con un enfoque más estrecho.
El grupo también defiende las determinaciones basadas en el riesgo para las evaluaciones químicas estatales, y para el reconocimiento estatal de la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. Como la principal entidad reguladora autorizada para la evaluación química en los EE. UU., Dijo Rinehart.
Regulaciones estadounidenses
En EE. UU. A nivel federal, SEHSC completó un acuerdo de consentimiento en septiembre de 2017 junto con la EPA para generar datos de monitoreo del mundo real para la exposición ambiental D4 al agua después de la descarga de las instalaciones de tratamiento de aguas residuales, dijo Rinehart.
"Las concentraciones ambientales reales medidas en muestras recolectadas durante el programa facilitarán la evaluación del riesgo ambiental de la EPA para D4", dijo.
El monitoreo se realizó en instalaciones municipales e industriales de tratamiento de aguas residuales con descargas a las aguas superficiales, y una evaluación de riesgo ambiental independiente y revisada por pares de los datos concluyó que la exposición ambiental a D4 no representa un riesgo irrazonable y no se requieren restricciones regulatorias, dijo.
"La EPA ha indicado que usará este sólido conjunto de datos para llevar a cabo su evaluación de riesgos ambientales de D4", dijo. "Estos datos del mundo real ayudarán a asegurar que la agencia cuente con datos de exposición más precisos en lugar de simplemente modelar para D4".
Por estado, Washington originalmente había incluido a D4 por presuntos factores endocrinos, pero fue retirado de la lista debido al peso de la evidencia, dijo Rinehart.
"Fue una gran victoria para la promoción de la silicona en conjunción con los esfuerzos de ACC", dijo.
En Oregon y Vermont, D4 figura como "persistente, bioacumulativo y tóxico", o PBT, debido a la aplicación de criterios sin considerar la exposición, dijo. Del mismo modo, Maine tiene D4 y decametilciclopentasiloxano (D5), ambos listados como PBT, debido a la falta de consideración de la exposición. El dodecametilciclohexasiloxano (D6) se retiró de la lista debido a la ausencia de decisiones de un organismo autorizado. En Minnesota, D5 y D6 se enumeran como PBT debido a la inclusión en listas basadas en riesgos.
Rinehart dijo que las determinaciones regulatorias hechas en los Estados Unidos bajo la Ley de Control de Sustancias Tóxicas reformada (ahora la Ley de Seguridad Química Lautenberg para el Siglo 21), le otorga a la EPA la autoridad para exigir informes, mantenimiento de registros y requisitos de prueba y restricciones relacionadas con sustancias químicas. deberían ser utilizados preferentemente por los estados de EE. UU. para las listas de sustancias químicas de preocupación.
Desglose global
En Europa, la actividad ha estado muy ocupada últimamente, dijo. Existe una restricción de D4, D5 y D6 en productos para el cuidado personal, que no debe formularse, comercializarse ni utilizarse directamente en productos de lavado después de enero de 2020. La restricción se aplica a productos con una concentración de D4, D5 o D6. en un exceso de 0.1 por ciento.
El Convenio de Estocolmo es un tratado ambiental internacional que apunta a eliminar o restringir la producción de contaminantes orgánicos persistentes, y la Unión Europea nominó D4 como POP en 2017, pero no fue aprobado, dijo Rinehart.
"También creemos que D4 volverá a ser nominado como POP en 2018, y continuaremos monitoreando y defendiendo esto", dijo. "La posición de la industria de la silicona es tal que una evaluación del peso de la evidencia basada en el riesgo de D4 con las consideraciones apropiadas para la exposición ambiental ilustra que D4 no es un POP y no garantiza ninguna restricción reglamentaria".
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos anunció una consulta pública sobre sustancias de gran preocupación, incluidos D4, D5 y D6, dijo Rinehart. A partir de marzo de 2018, los miembros de la UE han propuesto los tres productos químicos como SVHC. Si esa propuesta es respaldada por los estados miembros de la UE, una decisión final de la SVHC podría tomarse ya en junio de 2018.
La UE también propuso restricciones adicionales de D4, D5 y D6 en productos para el cuidado personal sin autorización y otros usos de consumo y profesionales, como la limpieza en seco, ceras y abrillantadores, productos de lavado y limpieza. La posición de la SEHSC es que las restricciones adicionales son prematuras e injustificadas, y las regulaciones actuales deberían implementarse completamente antes de que se emitan nuevas, dijo.
Como un "rayo de sol y esperanza", la actividad australiana "va realmente muy bien", dijo. Mediante la evaluación de los siloxanos basada en el riesgo, Australia concluyó que el riesgo directo para la vida acuática por la exposición a los productos químicos en las concentraciones esperadas de agua superficial no es probable que sea significativo. Australia no ha propuesto ninguna restricción reglamentaria sobre estos materiales.
En Japón, D4 fue asignado a la lista de control de sustancias químicas en la categoría de monitoreo de sustancias químicas debido a que ciertos datos de ecotoxicidad no estaban disponibles. La categoría se refiere a los químicos existentes que se confirman como constantes y bioacumulativos, y requiere que los fabricantes e importadores completen los informes sobre los montos de uso y otra información, así como sobre las posibles pautas de prevención de la contaminación, dijo Rinehart.
D5 continuará siendo administrado bajo CSCL bajo la categoría química general, y D6 se incluyó en la categoría de monitoreo de sustancias químicas. Se espera que la fecha de vigencia de la categorización sea en algún momento de abril. Los estudios de monitoreo para medir las concentraciones de D4, D5 y D6 en la Bahía de Tokio continúan bajo el programa voluntario de administración de productos de la industria de siliconas.
En China, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente eliminó el D4 del borrador de la lista de sustancias químicas priorizadas, y la evaluación del riesgo D4 comenzará en algún momento de abril. La evaluación basada en el riesgo será conducida por tres partes: la industria global de siliconas, la industria china de siliconas y el gobierno chino, dijo.
Si las regulaciones con respecto a D4, D5 y D6 proceden para productos posteriores como el caucho de silicona, "podría haber algunas repercusiones bastante graves", dijo Rinehart. "Podría haber restricciones de productos en la UE, y eso serían concentraciones graduales en las que no se desearía más de una cierta cantidad, probablemente más de un 0,1 por ciento en sus formulaciones. O podría ser tan problemático como una restricción completa de estos productos.
"D4 y D5 son componentes clave y críticos para los polímeros de silicona, por lo que podría ser un problema real. Por eso trabajamos tan estrechamente con los reguladores para combatirlo".